Dreptul farmaceutic și medical
CE ESTE DREPTUL FARMACEUTIC ȘI MEDICAL?
Dreptul farmaceutic și medical reglementează cadrul juridic al sistemului de sănătate de la autorizarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale, până la răspunderea medicilor și a unităților sanitare, drepturile pacienților și funcționarea companiilor din industria farmaceutică. Este o ramură de intersecție între dreptul administrativ, dreptul civil, dreptul penal și reglementările europene specifice sectorului sănătății.
România are un cadru legislativ complex în domeniu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), directivele europene privind medicamentele, dispozitivele medicale și studiile clinice — iar neconformitatea atrage sancțiuni administrative severe, răspundere civilă și, în cazuri grave, răspundere penală.
DE CE AI NEVOIE DE UN AVOCAT SPECIALIZAT?
Industria farmaceutică și medicală operează într-unul dintre cele mai reglementate medii de afaceri din lume. O autorizație de punere pe piață obținută cu vicii, o reclamă la un medicament care depășește limitele legale, un dispozitiv medical neconform sau o eroare medicală nesoluționată amiabil pot genera litigii complexe, investigații ale autorităților și pierderi financiare majore.
Intervenim în toate spețele de drept farmaceutic și medical:
- Autorizarea medicamentelor — proceduri ANMDM, autorizație de punere pe piață, variații, reînnoiri
- Dispozitive medicale — conformitate cu Regulamentul UE 2017/745, marcare CE, notificare incidente
- Răspunderea medicală — malpraxis, eroare de diagnostic, eroare chirurgicală, daune pacienți
- Drepturile pacienților — consimțământ informat, acces la dosar medical, confidențialitate
- Publicitatea la medicamente — conformitate cu restricțiile legale pentru publicul larg și profesioniști
- Studii clinice — cadru juridic, contracte cu centrele de investigație, protecția participanților
- Contracte în industria farmaceutică — distribuție, licențiere, co-promovare, supply agreements
- Investigații ANMDM și DSP — reprezentare în fața autorităților de reglementare
- Retrageri de pe piață — proceduri de recall, notificări, gestionarea răspunderii
- Achiziții publice de medicamente și echipamente medicale — contestații, litigii contractuale
PENTRU CINE SUNT SERVICIILE NOASTRE?
Companii farmaceutice și producători de dispozitive medicale care au nevoie de asistență juridică în procesul de autorizare, conformitate regulatorie și gestionarea relației cu autoritățile de reglementare române și europene.
Medici și cadre medicale acuzați de malpraxis care au nevoie de apărare juridică specializată în fața instanțelor civile sau penale și în procedurile disciplinare ale Colegiului Medicilor.
Pacienți prejudiciați în urma unor erori medicale, a unor medicamente sau dispozitive medicale defectuoase care vor să recupereze despăgubirile la care sunt îndreptățiți.
Distribuitori și farmacii care operează în lanțul de distribuție a medicamentelor și au nevoie de conformitate juridică în relația cu producătorii, autoritățile și sistemul de asigurări de sănătate.
Unități sanitare publice și private, spitale, clinici, centre medicale, care au nevoie de asistență juridică în gestionarea contractelor cu Casa de Asigurări de Sănătate, a litigiilor de muncă și a răspunderii instituționale.
Oferim strategii juridice verificate pentru a vă proteja interesele în mod profesionist și eficient, în acord cu cele mai înalte standarde naționale și europene!
Contact
🕻 0757 777 277
✉ av.andreialbu@gmail.com
𖡡 Strada Principatele Unite nr. 38-40, Sector 4, București